FDA批准皮肤充填剂Captique用于临床,消除中重度皮肤皱纹。这是美国批准的第一个稳定的非动物原性透明质酸型皮肤充填剂。这种无色透明凝胶可纠正鼻周和口周的中重度皮肤皱纹和皱襞;注射后立刻见效,疗效可保持1年。其特性、疗效和安全性与FDA于2003年批准的Restylane相似。
Palifermin可降低严重黏膜炎发生率
FDA批准接受骨髓移植的血液恶性肿瘤病人,在化疗(有或无放疗)过程中采用paliferminKepivance来降低严重口腔黏膜炎的发病率,缩短愈合时间。这是FDA批准用于这一适应证的第一个药。
Palifermin是一种重组人角质化细胞生长因子(KGF),可促进化疗和(或)放疗损伤区(例如口腔和消化道黏膜)上皮细胞的生长。
FDA是根据一项Ⅲ期双盲研究结果做出上述决定的,该研究比较分次照射全身放疗加大剂量化疗前和骨髓移植后,静脉注射palifermin(60 μg/kg/d,共3天)和安慰剂的效果。
结果显示,与安慰剂组相比,palifermin可显著降低WHO 4级和3~4级黏膜炎发病率(分别为62%对20%,98%对63%,P<0.001);palifermin组病人WHO 2~4级口腔黏膜炎的愈合时间亦显著缩短(分别为14天和8天)。
研究显示,与安慰剂组相比,palifermin可显著降低口腔和咽喉溃疡的发病率(P<0.001),改善病人的进食和说话能力,减少用吗啡止痛的天数(分别为11天和7天)。
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